РАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ СТАНДАРТА ИСО 9001:2008

Со времени появления стандартов ИСО серии 9000 в работу по их разработке и внедрению вовлечены миллионы предприя­тий почти всех стран мира.

Разработка и внедрение СМК в соответствии с требования­ми стандартов ИСО серии 9000 дает организациям значительные конкурентные преимущества. Важнейшей и обязательной пред­посылкой разработки СМК являются ответственность и уровень компетентности руководства организации. Именно руководство должно вырабатывать идеи, позволяющие организации в обста­новке всеобщей конкуренции эффективно управлять качеством своих работ, процессов и результатов и действенно удовлетво­рять потребности широкого круга заинтересованных лиц. Незна­ние руководителями организации сущности и возможностей ме­тодов современного менеджмента качества является причиной слабой мотивации к их внедрению в своей организации и отсут­ствия требования к наличию СМК у организаций-поставщиков сырья, материалов, комплектующих узлов и деталей и т. д. Со­ответственно, руководство организации не принимает админи­стративных мер, способствующих внедрению в ней СМК.

Для того чтобы руководители организаций осознали необ­ходимость создания, внедрения и существенного повышения ка­чества менеджмента, должна быть обеспечена их соответству­ющая подготовка и осведомленность в этой сфере деятельности.

Особое внимание в стандартах ИСО 9000 версии 2008 г. уде­ляется не только запросам потребителя и распределению от­ветственности, а также снижению рисков и получению преи­муществ на рынке. Прежде чем принять решение о разработ­ке СМК, руководитель организации непременно должен^[47] сопо­ставить ожидаемый экономический эффект от ее разработки и предстоящие затраты.

Внедрение новых идей, в том числе связанных с новыми под­ходами к менеджменту качества, неизбежно влечет за собой из­менения в существующей системе управления организацией и, как правило, вызывает значительное сопротивление персонала. Даже если первоначальный толчок вызван рыночными услови­ями (например, СМК требуется для получения крупного заказа или ее просит предъявить серьезный клиент), для дальнейшей реализации идеи требуется существенная движущая сила, ина­че процесс остановится. Необходима большая и многоплановая работа по убеждению прежде всего среднего звена менеджмен­та для того, чтобы руководители подразделений смогли понять преимущества систематического управления качеством для соб­ственной области деятельности.

Для освоения этих стандартов и получения навыков разра­ботки СМК специалисты организации должны иметь глубокую подготовку, осуществляемую соответствующими учебными центрами.

Существует множество программ и методических рекомен­даций по разработке, внедрению, аудиту и сертификации СМК в соответствии с требованиями стандартов ИСО 9000. Например, это рекомендации руководства технического комитета ИСО/ ТК 176 [68], включающие этапы и процедуры внедрения СМК в организации; рекомендации отечественных специалистов, сформированные на основе практического опыта внедрения и сертификации СМК на предприятиях РФ [15, 54, 67, 70 и др.].

Внедрение СМК на предприятии осуществляется на осно­ве типичного проекта, который характеризуется следующими параметрами: временными ограничениями; известными датами начала и окончания; необходимыми ресурсами (денежные сред­ства, персонал); уникальностью; комплексностью.

Сначала проект должен быть согласован с руководством, что обуславливается необходимостью одобрения проекта и по­лучения ресурсов: финансовых средств и персонала.

Одним из возможных вариантов проекта является создание СМК, включающее следующие этапы:

1. Организация работ по созданию СМК на основе стандартов ИСО серии 9000 (и соответствующих национальных стандар­тов РФ).

2. Определение стратегии и целей внедрения стандартов ИСО серии 9000.

3. Диагностирование (самооценка) системы качества, дей­ствующей в организации, и составление детального плана про­екта.

4.Определение документации, необходимой для внедрения и функционирования СМК; планирование структуры документов.

5. Реализация процессного подхода.

6. Разработка плана устранения несоответствий.

7. Внедрение СМК.

8. Аудиты и анализ.

9. Постоянное улучшение.

Этап 1. Организация работ по созданию СМК, соответ­ствующей требованиям и рекомендациям стандартов ИСО се­рии 9000 (и соответствующих национальных стандартов РФ).

Данный этап включает:

• назначение должностных лиц, ответственных за органи­зацию работ по созданию СМК;

• создание рабочей группы;

• составление требований и рекомендаций к СМК;

• обеспечение участников работ по созданию СМК стандар­тами и другими документами;

•привлечение внешних консультантов (при необходимости);

• проведение специального обучения участников работ по созданию СМК и разъяснительной работы с персоналом орга­низации;

• выделение ресурсов, необходимых для выполнения работ по созданию СМК в установленные календарные сроки.

Должностными лицами, ответственными за организацию и проведение работ по созданию СМК, назначаются представи­тель высшего руководства организации и руководитель проекта. Руководитель проекта должен быть признан сотрудниками предприятия и соответствовать следующим требованиям:

• иметь опыт управления проектами;

• знать организацию, ее продукцию и процессы;

• знать основных потребителей и поставщиков;

• обладать свойствами лидера и быть дееспособным.

Рабочая группа (команда проекта) — это сотрудники ор­ганизации, ответственные за процессы СМК, и имеющие ква­лификацию менеджеров по качеству. Разработка СМК непод­готовленными именно для этой деятельности специалистами предприятия в большинстве случаев не позволяет создать СМК, соответствующую требованиям стандарта ИСО 9001. Сотрудни­чество в рабочей группе проекта должно быть добровольным. Привлечение к работе в группе по проекту должно восприни­маться как особое признание.

Составление требований и рекомендаций к СМК. Одной из первых задач рабочей группы является выявление и обобщение внешних и внутренних требований и рекомендаций к СМК.

Внешними требованиями (рекомендациями) являются тре­бования потребителей, ассоциаций, акционеров, государствен­ных органов, общества и других заинтересованных лиц, а также требования, содержащиеся в следующих документах: законо­дательных актах, национальных и международных стандартах серии ИСО 9000, каталогах вопросов органов по сертификации СМК, каталогах вопросов потребителей и др.

Внутренние требования (рекомендации) основываются на стратегических целях организации, на ожиданиях и видении СМК руководством предприятия и менеджерами по качеству, результатах обсуждений аудитов, отчетах о несоответствиях и рекламациях и их анализе, ноу-хау сотрудников.

Выявленные требования (рекомендации) в любом случае анализируются и систематизируются по содержанию. Из со­ображений целесообразности и простоты структура перечня требований (рекомендаций) должна быть ориентирована на структуру модели СМК стандарта ИСО 9001.

Обеспечение участников работ стандартами и другими документами предполагает наличие в организации стандар­тов ИСО серии 9000 и дополняющих их стандартов ИСО серии 10000. При этом недопустимо использование неофициальных версий этих документов.

Привлечение внешних консультантов при создании ор­ганизацией СМК целесообразно при отсутствии достаточного практического опыта такой деятельности у сотрудников орга­низации.

Наибольший эффект СМК достигается в том случае, когда ее создание осуществляют сотрудники организации, внедряющей СМК, а не наемные работники.

Проведение специального обучения участников работ обусловлено необходимостью обучения методам менеджмента качества высшего руководства, руководителей структурных подразделений и сотрудников организации. Считается, что обу­чение управлению качеством в организации должно начинаться с высшего руководства, так как именно оно принимает стратеги­ческое решение о необходимости разработки СМК в соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001 и играет ведущую роль в создании, применении и совершенствовании СМК. В организа­ции должна быть разработана система непрерывной подготовки руководителей подразделений и сотрудников, осуществляющих деятельность, связанную с разработкой и внедрением СМК.

Без овладения всего персонала предприятия концепцией стандартов ИСО серии 9000 невозможно результативное вне­дрение СМК. Основной целью обучения должно стать разъяс­нение: сущности современных концепций управления каче­ством; способов реализации потенциала организации для до­стижения результативности; методологии внедрения стандар­тов ИСО серии 9000.

Большое значение имеет разъяснительная работа с пер­соналом организации, направленная на его вовлечение в ра­боту по качеству и предупреждение возможных социально- психологических проблем, связанных с разработкой СМК.

Выделение ресурсов, необходимых для выполнения работ в установленные календарные сроки, предполагает оценку существующих и определение требуемых ресурсов (персонал, оборудование и инструменты, стандарты и нормативные мате­риалы, финансовые ресурсы).

Этап 2. Определение стратегии и целей внедрения стан­дартов ИСО серии 9000:2008.

Стратегия должна быть согласована и доведена до сведения персонала руководителями организации. Если высшее руковод­ство организации, проанализировав ситуацию, в которой она осуществляет свою основную деятельность, приняло решение о разработке и внедрении СМК в соответствии со стандартами ИСО серии 9000, оно должно обозначить определяющую цель организации и довести ее до сведения всего персонала.

Цели организации:

• определение и удовлетворение потребностей и ожиданий своих потребителей и других заинтересованных сторон (работ­ников организации, поставщиков, владельцев, общества);

• достижение преимуществ в конкурентной борьбе и осу­ществление этого результативно и эффективно;

•достижение, поддержание и повышение эффективности и возможностей организации в целом.

Эти цели должны быть детализированы и увязаны с бизнес- планами организаций.

Организация должна определить стратегию внедрения стандартов, представляющую собой модель действий для до­стижения поставленных целей. Предпочтительной представля­ется стратегия, при которой создание СМК, соответствующей требованиям стандартов ИСО серии 9000, неразрывно связано с процессом улучшения деятельности организации на долгосроч­ной основе. Стратегия создания СМК включает в себя и выбор варианта последовательной реализации базовых стандартов ИСО серии 9000.

Большое значение при разработке стратегии внедрения СМК имеет применение принципов менеджмента качества, ко­торое не только обеспечивает непосредственные выгоды, но и вносит важный вклад в менеджмент затрат и рисков.

Соображения, связанные с выгодами, менеджментом затрат и рисков, важны для организации, ее потребителей и других за­интересованных сторон. Эти соображения, касающиеся общей эффективности организации, могут влиять:

• на лояльность потребителей;

• повторные деловые контакты и обращения;

• результаты работы, такие, как доход и доля на рынке;

• гибкую и быструю реакцию на возможности рынка;

• затраты и количество циклов посредством результатив­ного и эффективного использования ресурсов;

• выстраивание цепи процессов, с помощью чего желаемые результаты достигаются наилучшим образом;

•получение конкурентных преимуществ за счет улучшения возможностей организации;

• понимание и мотивацию работников в отношении целей и задач организации, а также участия в постоянном улучшении;

•уверенность заинтересованных сторон в результативности и эффективности организации;

• способность создавать ценность как для организации, так и для ее поставщиков посредством оптимизации затрат и ресур­сов, а также за счет гибкости и быстроты совместной реакции на изменения рынка.

Как уже отмечалось, единой для всех стратегии внедрения стандартов ИСО серии 9000:2008 не существует. Но внедряемая организацией стратегия должна предусматривать такое исполь­зование принципов, положений и требований, заложенных в этих стандартах, чтобы на основе работ по созданию СМК была создана высокоэффективная система общего менеджмента предприятия.

Если руководители организаций выбирают основной стра­тегической задачей получение сертификата, подтверждающего соответствие СМК требованиям стандарта ИСО 9001, это при­водит к формальному характеру внедрения стандартов ИСО и не позволяет достичь высоких результатов в бизнесе.

При разработке стратегии внедрения стандартов ИСО серии 9000 следует исходить из того, что создание СМК в соответствии с требованиями этих стандартов — первая ступень в органи­зации работы в области качества. Необходимо предусмотреть использование в дальнейшем и других современных методов управления, в том числе международных стандартов для раз­личных отраслей промышленности, интегрированных систем менеджмента на основе постоянного анализа ситуации на рынке и его требований.

Этап 3. Диагностирование (самооценка) СМК, действующей в организации, и составление детального плана проекта. Диа­гностирование представляет собой определение фактического состояния существующей в организации системы управления качеством и выявление степени ее соответствия (несоответствия) требованиям стандарта ИСО 9001. Это необходимо для того, чтобы еще на начальном этапе его внедрения предусмотреть не­обходимые изменения в структуре организации, документации, процессах и ресурсах.

По результатам диагностирования составляется деталь­ный план проекта^[49]. При этом для каждого выявленного несоот­ветствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 рабочей группой раз­рабатываются необходимые мероприятия по обеспечению соот­ветствия, определяются примерное время для осуществления мероприятий и срок их окончания, назначаются ответственные должностные лица и сотрудники. Такие планы проекта могут быть составлены с помощью доступного стандартного сетевого программного обеспечения.

Этап завершается принятием рабочей группой плана про­екта и доведением его до руководства предприятия.

Реализация установленных планом проекта мероприятий далее проводится ответственными лицами, указанными в пла­не. Руководитель проекта контролирует продвижение проек­та, при этом:

• он постоянно отслеживает состояние реализуемых меро­приятий;

• совместно с рабочей группой согласовывает необходимые корректирующие мероприятия, чтобы закончить проект в срок;

• осуществляет актуализацию плана проекта;

• составляет отчет для руководства предприятия.

От качества составленного плана во многом зависит эффек­тивность контроля с помощью сравнения "план-факт". Но в наи­большей степени она зависит от способности соответствующих руководителей разрабатывать и осуществлять действенные корректирующие мероприятия.

Этап 4. Определение документации, необходимой для вне­дрения и функционирования СМК; планирование структуры документов. Управление процессами организации на всех уров­нях осуществляется с помощью документов.

Документ — информация, представленная на соответству­ющем носителе (записи, спецификация, процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт и др.). Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим, компьютерным дис­ком, фотографией или эталонным образцом (их комбинацией).

Документация — комплект документов.

Значение документации СМК состоит в том, что она дает возможность передать смысл и последовательность действий и способствует [8]:

• достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;

• обеспечению соответствующей подготовки кадров;

• повторяемости и прослеживаемости;

• обеспечению объективных свидетельств;

• оценке результативности и постоянной пригодности СМК.

Требования к документации СМК, с одной стороны, опреде­ляются стандартом ГОСТ Р ИСО 9001, а с другой — формиру­ются на основе потребностей предприятия. Содержание и объ­ем всей документации зависят от размера предприятия, вида его организационного управления, уровня сложности продук­ции, процессов и методов, квалификации участников и многого другого. Документация позволяет для достижения поставленной цели сформулировать отдельные задачи и объединить требуе­мых для их выполнения людей, оборудование, материалы и ме­тоды целесообразными экономическими взаимосвязями.

Разработка документации системы — не самоцель, она должна добавлять ценность организации, т. е. повышать резуль­тативность и эффективность деятельности в системе [8].

С помощью документов СМК создается доверие для кли­ентов и поставщиков к способности предприятия обеспечивать качество продукции. С этой целью, а также и для внутреннего применения и обучения СМК изображаются в целесообразной документации.

В СМК применяют следующие виды документов [8]:

• документы, предоставляющие согласованную информа­цию о СМК организации, предназначенную как для внутренне­го, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);

• документы, описывающие, как СМК применяется к кон­кретной продукции, проекту или контракту (к таким докумен­там относятся планы качества);

• документы, устанавливающие требования (к таким доку­ментам относятся спецификации);

•документы, содержащие рекомендации или предложения (к таким документам относятся методики);

• документы, содержащие информацию о том, как после­довательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);

• документы, содержащие объективные свидетельства вы­полненных действий или достигнутых результатов (к таким до­кументам относятся записи).

Обязательный состав документации СМК определен стан­дартом ИСО 9001, принципы же ее разработки и поддержа­ния установлены в ИСО/ТО 10013:2001 (ГОСТ Р ИСО/ТО 10013:2007).

На рис. 8.1 показаны документы, которые должна разрабо­тать организация для внедрения и функционирования СМК, и их соподчиненность.

1. Политика и цели в области качества — общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством (прило­жение 9). Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации и обеспечивает основу для по­становки общих целей в области качества. Этот документ может быть включен в Руководство по качеству.

Рис. 8.1. Обязательная документация системы менеджмента качества

2. Руководство по качеству — важнейший документ, представляющий собой краткое изложение СМК организации. В нем содержится информация по организационной структуре и прежде всего по структуре процессов управления качеством, а также ссылки на другую документацию.

Главная цель Руководства по качеству состоит в том, чтобы определить структуру СМК и одновременно служить постоян­ной книгой рекомендаций при ее реализации и поддержании. Данный документ предназначен, в основном, для внутреннего применения организацией, но может быть использован и внеш­ними заинтересованными сторонами для ознакомления с СМК организации.

Этот документ разрабатывается на завершающих этапах внедрения СМК и, как правило, должен содержать:

• заявления о политике, задачах и целях в области качества (если политика и цели в области качества не являются само­стоятельным документом);

• указания на область применения СМК;

• описания структуры организации, полномочий и ответ­ственности ее подразделений и управляющего персонала;

• общее описание процессов СМК и их взаимодействие.

Руководство по качеству — документ стратегического ха­рактера. Объем, содержание, степень детальности описания и вид руководства по качеству в первую очередь согласовываются с потребностями предприятия и его заказчиков. Читатель руко­водства по качеству должен понимать и определять, какие ме­роприятия проводятся для выполнения требований к СМК. Это могут быть, например, мероприятия по выполнению требований стандартов ИСО серии 9000, а также мероприятия по выполне­нию требований заинтересованных сторон, законодательных и многих других органов. Руководству по качеству подчинены ме­тодические указания для отдельных подразделений и отделов, включая рабочие инструкции и инструкции по испытаниям, ко­торые находятся на отдельных рабочих местах.

Объем, структура и содержание Руководства по качеству, как и других документов СМК, жестко не регламентируются — их определяет сама организация. Но они, как правило, зависят от размера и особенностей деятельности организации. Небольшие организации (малые предприятия) могут включать в руководство описание всей СМК, а также все документированные процеду­ры, требуемые стандартом ИСО 9001. Для крупных компаний возможна разработка нескольких руководств по качеству, дей­ствующих по иерархии управления компанией (например, на национальном, региональном и других уровнях) или по функ­циональным подразделениям.

В приложении 6 показана структура одного из Руководств по качеству крупного предприятия пищевой промышленности, содержащего описание СМК подразделения "Производство".

3. Документированные процедуры. Для реализации поли­тики и целей в области качества организация должна обеспечить управление всеми процессами СМК. Процессы должны быть определены, взаимосвязаны ("состыкованы") и управляемы. Для этого необходимо к каждому процессу: устанавливать требова­ния в соответствии с правовыми, нормативными и техническими документами; определять цели и критерии (характеристики) его качества; осуществлять анализ характеристик; выявлять несоответствия, находить и устранять причины их появления; осуществлять корректирующие и предупреждающие действия; повышать результативность процессов. Документы, с помощью которых осуществляется управление процессами, называются документированными процедурами^[50].

Использование документированных процедур способству­ет достижению соответствия процессов установленным требо­ваниям, воспроизводимости, прослеживаемости, возможности оценки их результативности и эффективности.

В соответствии с требованиями ИСО 9001 обязательными являются шесть документированных процедур, соответствую­щих требованиям следующих пунктов ГОСТ Р ИСО 9001:

• управление документацией (4.2.3);

• управление записями (4.2.4);

• внутренние аудиты (8.2.2);

• управление несоответствующей продукцией (8.3);

• корректирующие действия (8.5.2);

• предупреждающие действия (8.5.3).

Документированная процедура "внутренние аудиты" ис­пользуется для управления всей СМК.

Все эти процедуры представляют собой системные доку­менты, способствующие повышению открытости организации, делающие ее прозрачной как для самих сотрудников, так и для всех заинтересованных сторон. Результативность работы персо­нала по этим процедурам свидетельствует о наличии в органи­зации грамотного системного подхода к своей деятельности и ее улучшению. Пронизывая все уровни управления организацией, документы интегрируют различные виды деятельности в единую систему. Применение этих системных документов обеспечивает эффективность всей системы.

Эти документы могут оформляться в виде стандартов ор­ганизаций (СТО).

Ниже показан один из возможных вариантов структуры СТО "Внутренние аудиты СМК":

1. Назначение.

2. Общие положения.

3. Ссылки и сокращения.

4. Цели аудита.

5. Ответственность и требования к персоналу.

6. Планирование и проведение внутреннего аудита.

7. Составление и рассылка акта аудита.

8. Анализ результатов внутреннего аудита, разработка и проведение корректирующих действий.

9. Контроль выполнения корректирующих действий.

10. Приложение А. План проведения аудита СМК.

11. Приложение Б. Программа проведения аудитов СМК.

12. Приложение В. Форма бланка регистрации несоответ­ствий.

13. Приложение Г. Форма бланка регистрации уведомлений.

14. Приложение Д. Акт о результатах внутреннего аудита СМК.

Документированные процедуры должны быть описаны

кратко и понятно. Для каждого процесса в них следует опреде­лить входы и выходы, ответственность, соответствующие стан­дарты, требуемые ресурсы и действия в критических ситуациях. Целесообразно предварительно опробовать процедуру для по­лучения обратной связи.

Наряду с обязательными документированными процеду­рами организация может разрабатывать дополнительные доку­ментированные процедуры. Это возможно в тех случаях, если подразделение (команда) обеспечило результативность и вос­производимость процесса, установило способ (порядок) его вы­полнения.

Кроме документированных процедур, к документам тре­тьего уровня в иерархической структуре документов СМК от­носятся стандарты организаций (СТО) и документы подразде­лений. Их количество определяется задачами предприятия на различных этапах создания СМК и может изменяться по реше­нию его руководства.

4. Документы, необходимые организации для обеспече­ния эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. Эта группа документов может быть очень об­ширной, так как для функционирования каждого процесса СМК необходимы нормативная и техническая документация (инфор­мационные данные для входа в процесс), документация по управ­лению процессом и записи (документальные свидетельства ре­ализации процессов).

В качестве источников информации для входов в процессы СМК служат нормативные и технические документы, содержа­щие требования к процессам, продукции, персоналу, оборудо­ванию, сырью, инфраструктуре и производственной среде. Это могут быть технические регламенты, национальные стандарты, технические условия, положения о подразделениях, должност­ные инструкции, стандарты организаций, документы по техни­ческой и пожарной безопасности и др. Документами по управ­лению процессами СМК могут быть схемы взаимодействия про­цессов, карты процессов, национальные стандарты, технологи­ческие инструкции, стандарты организаций.

Состав документов для каждого процесса определяется самой организацией в зависимости от особенностей ее деятельности.

Например, для реализации процесса СМК "Ответственность руководства" могут быть разработаны следующие документы:

• приказ о совершенствовании системы качества и назна­чении представителя руководства по качеству;

• положение о представителе руководства по качеству;

• приказ о создании координационного совета;

• политика организации в области качества;

•матрица видов деятельности и распределения ответствен­ности в СМК;

• структурная схема административного управления орга­низацией;

• должностные инструкции персонала;

• должностные инструкции руководителей организации.

5. Записи — это специальный вид документов СМК, кото­рые служат объективными доказательствами деятельности, осуществляемой в рамках СМК, и отражают достигнутые при этом результаты.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 записи о качестве следу­ет вести , если в подразделах этого стандарта они определены как "обязательные", обозначенные требованием "должны" и ссылкой (4.2.4). Например, в п. 5.6.1 "Общие положения" указано "Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии" (4.2.4) — следовательно, записи при реали­зации требований данного пункта обязательны. Требования к ведению записей содержатся в 30 подразделах ГОСТ Р ИСО 9001.

В состав записей могут входить:

•протоколы испытаний (измерений, анализа, контроля) про­дукции и параметров производственной среды;

• рабочие журналы;

• свидетельства о поверке средств измерений (или серти­фикаты калибровки);

• протоколы обучения и повышения квалификации персо­нала;

• перечни оборудования, средств измерений, испытаний, контроля и документации;

• контрольные листки, карты и схемы процессов;

• заполненные анкеты для оценки поставщиков, удовлет­воренности потребителей и других заинтересованных сторон;

•доказательства проведения верификации, предупрежда­ющих и корректирующих действий.

На основе анализа записей составляются отчеты и прини­маются решения по улучшению процессов, продукции и СМК. Например, это могут быть отчеты по удовлетворенности потре­бителей и других заинтересованных сторон по результативности обучения персонала, эксплуатации зданий и оборудования, по самооценке, анализу и улучшению процессов, внутренним и внешним аудитам СМК, отчеты о качестве продукции, состоянии средств измерений, зданий и оборудования и т. д.

Кроме обязательных документов, требуемых стандартом ГОСТ Р ИСО 9001, организация может для оперативной работы разрабатывать планы контроля, внутренние сообщения, пере­чень поставщиков и т. д. Она сама определяет необходимость в разработке того или иного документа.

С разработкой документации СМК связана определенная доля формализма. Однако документы СМК — не самоцель, и не от их количества, а от качества зависит эффективность СМК. До­кументация должна быть правильной, целесообразной, не слиш­ком объемной и представлять собой соответствующую основу для обучения сотрудников, особенно вновь принятых.

Управление документацией и записями. Всеми видами доку­ментов и записей нужно управлять. Управление документацией представляет собой процессы, охватывающие всю деятельность организации и позволяющие руководителям, сотрудникам орга­низации и заинтересованным сторонам получить представление о состоянии СМК.

В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 для опре­деления необходимых средств управления должна быть раз­работана документированная процедура, предусматривающая:

• официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;

•анализ и актуализацию (по мере необходимости) и повтор­ное официальное одобрение документов;

• обеспечение идентификации изменений и статуса пере­смотра документов;

• обеспечение наличия соответствующих версий докумен­тов в местах их применения;

• обеспечение сохранения документов четкими и легко иден­тифицируемыми;

• обеспечение идентификации и управление рассылкой до­кументов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования СМК;

•предотвращение непреднамеренного использования уста­ревших документов и применение соответствующей идентифи­кации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Управление записями отличается от управления другими документами СМК. ГОСТ Р ИСО 9001 не устанавливает требо­ваний к оформлению записей и периодичности их ведения. По усмотрению организации они могут вестись как в произвольном виде, так и с использованием специально разработанных форм, с установленной периодичностью или по мере необходимости. Первичные записи чаще всего выполняются на рабочих местах операторов, "от руки", за исключением случаев, когда непосред­ственно на рабочем месте возможен ввод данных в компьютер. Но независимо от способа регистрации, записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования СМК. Они должны оставаться четкими, лег­ко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Организация должна разработать документированную процедуру "Управле­ние записями", определяющую средства управления записями (их идентификацией, хранением, защитой, восстановлением, сохранением, изъятием).

Этап 5. Реализация процессного подхода. Данный этап яв­ляется одним из наиболее сложных при разработке и внедрении СМК. Сущность процессного подхода подробно изложена в до­кументах — "Руководящие указания по процессному подходу в системах менеджмента качества" (ИСО / ТК 176/ПК2 № 544R), разработанные подкомитетом 2 Технического комитета 176 ИСО, рекомендации ВНИИС [15] и др.

Подход ИСО 9000 к управлению процессами на основе мо­дели СМК схематично представлен на рис. 8.2.

При разработке СМК организации следует определить, какие процессы необходимо выделить в соответствии с требова­ниями ГОСТ Р ИСО 9001. Например, это могут быть следующие процессы:

• формирование и реализация политики и целей в области качества;

5. Процессы ответственности высшего руководства:

•установление политики и целей в области качества

•определение взаимосвязей

•анализ

6. Процессы управления ресурсами:

• определение потреб­ностей и обеспечение ресурсами

•управление человечес­кими ресурсами

•управление инфраструк­турой, рабочей средой ' Модель СМК |

. ИСО 9001

8. Процессы измерения, анализа и улучшения, демонстрирующие:

•соответствие продукции

•соответствие СМК

•непрерывное улучшение

7. Процессы жизненного цикла продукции:

•планирование

•проектирование и разработка

•закупки

•производство и обслуживание

Рис. 8.2. Примеры процессов в модели СМК в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001

Примечание. Нумерация макропроцессов 4-8 соответствует их нуме­рации в ГОСТ Р ИСО 9001.

• деятельность высшего руководства;

• процессы, связанные с потребителями;

• проектирование и разработка;

• обеспечение ресурсами;

• разработка, актуализация и обращение всех видов доку­ментации (стандартов организации, рабочих инструкций и др.);

• поставки;

• обеспечение точности измерений;

• закупки;

• производство и техническое обслуживание оборудования;

• поддержание компетенции персонала;

• управление средствами измерений и мониторинга;

• осуществление действий по управлению несоответствую­щей продукцией;

• анализ и улучшение и др.

Состав и вид системы процессов зависят: от размера органи­зации и особенностей ее деятельности; видов выпускаемой про­дукции и предоставляемых услуг; области применения и уров­ня развития СМК.

В соответствии с Рекомендациями ВНИИС при проектиро­вании необходимых процессов и их результатов учитываются требования потребителей каждого процесса, которым может быть или внешний по отношению к организации объект, или структурное подразделение самой организации.

Для эффективного функционирования СМК необходимо идентифицировать все соответствующие процессы и их взаи­модействие, документировать процессы и управлять ими.

Для идентификации процессов требуется ответить на ряд вопросов:

• все ли процессы, необходимые для достижения целей по качеству, идентифицированы;

•насколько эффективно процессы обеспечивают получение необходимых результатов;

• соответствуют ли процессы требованиям стандарта;

• описаны ли процессы в соответствующих процедурах;

• внедрены и поддерживаются ли процедуры в рабочем состоянии;

• установлено ли взаимодействие процессов и управляются ли они.

При анализе каждого из процессов нужно определить:

• цель процесса;

• входные данные;

• планируемый результат на выходе;

• последовательность видов деятельности;

• используемые ресурсы;

•необходимую документацию (инструкции, процедуры и т. п.);

• мероприятия по мониторингу, необходимые для эффек­тивного функционирования процесса.

Внутри процесса проводятся все те действия, которые не­обходимы для выполнения цели процесса и получения его ре­зультата. Часто такие действия представляют собой строгую по­следовательность, которую можно изобразить в виде алгорит­ма процесса. Обычно имеется возможность измерять и осущест­влять мониторинг характеристик входа в процесс, самого про­цесса, а также его выхода (результата) для подтверждения со­ответствия установленным требованиям.

Для того чтобы определить наиболее важные характери­стики результативности процесса, требующие измерений и мониторинга, необходимо выяснить:

• с какой целью данный процесс реализуется в организации;

• какую ценность он для нее представляет;

• кто является потребителем результата процесса;

• какие требования предъявляет потребитель к процессу и его результату.

Наряду с показателями результативности следует оце­нивать показатели соответствия процессов требованиям за­интересованных сторон: общества (экологические показатели), акционеров (экономические показатели), персонала (показатели профессиональной безопасности).

Необходимо также определить факторы риска, влияющие на результат процесса, и показатели, в наибольшей степени характеризующие данные факторы.

Для контроля показателей процесса используются следую­щие измерения: "Оценка показателей результата процесса", "Оценка рисков для результата процесса" (вероятности дости­жения запланированного результата) и "Оценка дополнитель­ных показателей процесса".

По результатам анализа процесса организация должна определить, какие его параметры будут контролироваться. Из­мерение "Оценка показателей результата процесса" необходимо применять ко всем процессам организации. При этом для одних процессов (например, вспомогательных) этого измерения до­статочно. Для производственных процессов, кроме того, обяза­тельно должно быть включено измерение "Оценка рисков для результата процесса". Это вытекает из требования ГОСТ Р ИСО 9001 (п. 8.2.4): "осуществлять мониторинг и измерять характери­стики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции... на соответствующих стадиях процесса жизнен­ного цикла". Измерение "Оценка дополнительных показателей процесса" не является обязательным.

К наиболее распространенным методам измерений процес­сов относятся те же методы, которые используются для изме­рения показателей качества продукции: измерительный, соци­ологический, экспертный и расчетный.

Измерительный метод является наиболее достоверным, но он используется преимущественно для основных производ­ственных процессов изготовления материальной продукции.

Социологический метод основан на получении информации о показателях процессов путем опроса их потребителей — со­трудников этой же организации.

Экспертный метод представляет собой оценку показате­лей процессов экспертами — специалистами в области менед­жмента — при отсутствии возможности или целесообразности осуществления оценок процессов другими методами. Экспертами могут быть специалисты организации по управлению качеством: исполнители процессов, внешние или внутренние аудиторы, по­требители процессов и т. д.

Расчетный метод используется для определения показа­телей процессов путем расчетов на основе данных, полученных другими методами.

Для осуществления анализа влияния различных факторов и показателей на результат процесса могут использоваться известные статистические методы, такие, например, как семь "простых инструментов контроля качества"; метод FMEA (ана­лиз причин и последствий отказов); статистическое управление процессами; корреляционный и регрессионный анализ и др.

Факторами риска, для которых необходимо установить кон­тролируемые параметры, в ГОСТ Р ИСО 9001 являются обору­дование, персонал и управляющие воздействия (методы и про­цедуры).

При проведении оценки рисков также рекомендуется определять для каждого процесса комплекс показателей. Для процессов "Измерение продукции" и "Управление записями" это могут быть:

• навыки и опыт персонала, проводящего измерение про­дукции;

• методики и процедуры, применяемые при проведении из­мерений продукции и управлении записями;

• температура и влажность в помещениях для проведения измерений продукции и в местах хранения записей;

• состояние компьютерной и оргтехники, программного обеспечения.

Подходы к управлению процессами, показатели и методы их измерений и анализа могут быть разные. Они зависят от вида деятельности организации, ее размера, уровня подготовки персонала, корпоративной культуры и выбранной модели СМК.

Одним из подходов к управлению процессами может быть схематическое изображение модели каждого процесса (в виде блок-схем) с целью определения основных требований к нему и разработки его процедур, обеспечивающих выполнение этих требований. Эта модель также используется для выявления об­ластей, где можно внести улучшения в процесс и его результат. В Рекомендациях ВНИИС [15] содержится метод схематического изображения процесса для целей анализа и планирования.

Кроме действий внутри процессов, процессы взаимодей­ствуют между собой, и их взаимодействие в зависимости от масштабов и характера деятельности организации может быть крайне сложным. Важно идентифицировать подобные случаи на этапе планирования, сделать взаимодействие оптимальным и установить управление им в рамках СМК.

Большое значение в управлении процессами имеет исполь­зование современных информационных технологий, так как текстовые описания процессов, включенных в СМК, требуют значительных финансовых и трудовых затрат и занимают много времени. Реализацию этих задач можно осуществить с помощью функционального моделирования процессов путем использо­вания например CALS-технологий (Continuous Acquisition and Life Cycle Support — "непрерывность поставок и поддержка жизненного цикла продукции"), позволяющих представить все множество процессов организации в виде набора диаграмм, с по­мощью которых связываются ресурсные потоки и отражаются функции различных структурных подразделений.

Этап 6. Разработка плана устранения несоответствий. Здесь нужно выполнить следующее:

• определить действия и ресурсы, необходимые для устра­нения несоответствий, обнаруженных на этапе 5;

• установить ответственность и разработать календарный план выполнения необходимых работ;

• разработать процессы, идентифицированные на этапе 5;

• при необходимости пересмотреть существующие проце­дуры и подготовить документацию СМК;

• официально утвердить разработанную документацию.

Этап 7. Внедрение системы менеджмента качества должно

включать следующие действия:

• утверждение структуры службы управления качеством;

• введение в действие разработанных документов:

•распространение документации СМК среди пользователей;

• проведение ознакомительных занятий в подразделениях для информирования сотрудников о новых требованиях;

• реализацию корректирующих и предупреждающих дей­ствий;

• обучение и подготовку компетентного персонала.

К важнейшим процедурам внедрения СМК в организации относятся процедуры "Корректирующие действия" и "Пре­дупреждающие действия". В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 эти процедуры относятся к числу обязательных, поскольку на­правлены на решение проблем в организации.

Корректирующие действия предпринимаются в целях устранения причин несоответствий для предупреждения по­вторного их возникновения, поэтому документированная про­цедура должна быть направлена на определение требований:

•к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

• установлению причин несоответствий;

•оценке необходимости действий, чтобы избежать повторе­ния несоответствий;

• определению и осуществлению необходимых действий;

• записям результатов предпринятых действий;

• анализу результативности предпринятых корректирую­щих действий.

Предупреждающие действия организации направлены на устранение причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Поэтому документированная процедура должна быть направлена на определение требований:

• к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

• оцениванию необходимости действий в целях предупреж­дения появления несоответствий;

• определению и осуществлению необходимых действий;

• записям результатов предпринятых действий;

•анализу результативности предпринятых предупреждаю­щих действий.

Этап 8. Аудиты и анализ. Спустя некоторое время после начала функционирования СМК, следует осуществить первый этап внутренних аудитов (проверок) качества, а по его заверше­нии выполнить анализ со стороны руководства для оценки эф­фективности и адекватности СМК.

Аудиты направлены на установление того, что СМК соот­ветствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и требованиям, раз­работанным организацией, внедрена результативно и поддер­живается в рабочем состоянии.

Проведение первого внутреннего аудита нужно своевре­менно продумать и спланировать. Подходы при аудите в целом аналогичны третьему этапу проекта разработки СМК. Здесь также собирается систематизированная информация только об оперативной действенности разработанных и проведенных меро­приятий. По возможности, этот аудит желательно проводить си­лами персонала, не несущего непосредственную ответственность за результаты проекта. Результаты аудита документируются в отчете аудита. Отчет показывает, где еще может существовать потребность в действиях.

Этот отчет, как правило, предоставляется следующим лицам:

• руководству предприятия для анализа управления и по­нимания требуемых мер по руководству, если они необходимы;

• руководителю проекта и рабочей группе для проведения корректирующих мероприятий, если они необходимы;

• руководителям отдельных подразделений.

Анализ результатов аудита проводится руководством пред­приятия. Он направлен на выявление: своевременности завер­шения проекта; эффективности использования выделенных ре­сурсов; соответствия СМК предъявляемым требованиям и ожи­даниям; степени соответствия СМК целям и задачам в области качества, определенным руководством предприятия при пла­нировании проекта.

По результатам этого анализа составляется протокол, ко­торый получает руководитель проекта, рабочая группа и руко­водители подразделений.

Затем осуществляются корректирующие мероприятия для найденных при внутреннем аудите несоответствий и под­готовка к передаче результатов проекта его "пользователям". Завершается работа над документацией СМК (прежде всего над Руководством по качеству), готовится анализ деятельности проектной группы по реализации проекта для предоставления его руководству организации.

В случае положительных результатов аудита может быть проведен внешний аудит соответствия СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ее сертификация.

Этап 9. Постоянное улучшение. Успешное руководство орга­низацией и ее функционирование обеспечиваются путем система­тического и прозрачного управления. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон [8]. Постоянное улуч­шение деятельности организации является неизменной целью. Для ее достижения организация должна постоянно повышать результативность СМК посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий.

В стандартах ИСО 9000:2008 отсутствует требование, на­правленное на использование для улучшения статистических методов. Однако реализация требований ИСО 9001 по улуч­шению СМК должна быть основана на фактах, что требует ис­пользования этих методов. Руководством по выбору статисти­ческих методов является стандарт ISO/TR 10017:2003 Gnidance on statistical techniques for ISO 9001:2000, который принят в РФ в качестве национального стандарта — ГОСТ Р ИСО/ТО 10017—2005. Стандарт не регламентирует сами статистические методы и способы их применения и не устанавливает перечень обязательных для применения статистических методов, контро­лируемый при проверке выполнения требований ИСО 9001. Он содержит только их описания.

Это следующие методы:

• описательная статистика;

• планирование экспериментов;

• проверка гипотез;

• измерительный анализ;

• анализ возможностей процесса;

• регрессионный анализ;

• анализ надежности;

• выборочный контроль;

• моделирование;

• карты статистического контроля процесса (СКП);

• статистическое назначение допуска;

• анализ временных рядов.

Описания предназначены для оценки применимости и преимуществ использования статистических методов при вы­полнении требований СМК.

В ГОСТ Р ИСО/ТО 10017 отсутствует детальное описание практического применения статистических методов. Оно име­ется в общедоступных информационных источниках по стати­стическим методам.

Описательная статистика — метод представления коли­чественных данных, позволяющий определить характери­стики их распределения. К ним относятся средние значения и рассеивание (разброс) данных, которые обычно выражаются интервалом рассеяния или стандартным отклонением, а также количественные меры, описывающие форму распределения измеренных характеристик. Описательная статистика явля­ется полезной при использовании количественных данных, представляющих собой информацию об изделии, процессе или одном из аспектов СМК.

Информация, представляемая описательной статистикой, часто может просто и эффективно передаваться с помощью раз­личных графических методов, которые включают в себя:

•диаграммы, отражающие тенденции изменения наблюда­емой характеристики во времени;

• график относительного разброса двух переменных, когда значение одной из них откладывается на оси "х", а соответствую­щее значение другой — на оси "у";

• гистограммы, отражающие распределение наблюдаемой характеристики.

Имеется большое количество графических методов, кото­рые могут быть полезны для анализа представления данных. Это простые методы построения гистограмм и круговых диаграмм и более сложные, включающие многомерные графики с несколь­кими переменными и вероятностные графики.

Использование графических методов полезно для выявле­ния необычного поведения данных, которое непросто обнаружить при количественном анализе. Эти методы широко используют при проверке соотношений между переменными и при оценке параметров, которые описывают такие соотношения. Графиче­ские методы эффективно используют для комплексного рассмот­рения и представления сложных данных.

Описательную статистику (в том числе графические мето­ды) применяют во многих статистических методах, приведенных в стандарте ГОСТ Р ИСО/ТО 10017. Их следует рассматривать как необходимый компонент статистического анализа.

Планирование эксперимента относится к исследованиям, выполняемым по выбранному плану и основанным на статисти­ческой оценке результатов с целью получения решения, соот­ветствующего установленному уровню доверия.

План эксперимента — определенные порядок и способ, в соответствии с которыми должны быть выполнены эксперимен­ты. Он зависит от поставленной цели и условий, при которых эксперименты должны проводиться.

Цель эксперимента — максимизация или оптимизация ис­следуемой характеристики или уменьшение ее изменчивости. Планирование эксперимента может использоваться при оценках некоторой характеристики продукции, процесса или системы для подтверждения установленных требований или для срав­нительной оценки нескольких систем.

Планирование эксперимента включает аналитические мето­ды, например дисперсионный анализ, и графические методы — такие, как график вероятности.

Главное преимущество данного метода — значительная эффективность и экономичность при исследовании воздействия на процесс многочисленных факторов, в отличие от исследова­ния воздействия каждого отдельного фактора. Информация, получаемая при проведении запланированного эксперимента, может использоваться для создания математической модели, которая описывает характеристики системы как функции воз­действующих на них факторов.

Проверка гипотез представляет собой статистическую процедуру оценки соответствия совокупности данных (обычно из выборки) конкретной гипотезе с заданным уровнем риска. Гипотеза может относиться к предположению о специфическом статистическом распределении, модели или к значению некото­рого параметра распределения (такого, как среднее значение).

Процедура проверки гипотез включает в себя оценку фак­тов (в форме данных) для принятия решения о справедливости конкретной гипотезы относительно статистической модели или параметра.

Данный метод используют во многих других статистических методах, таких, как выборочный контроль, карты статистиче­ского управления процессом, планирование эксперимента, ре­грессионный анализ, измерительный анализ и т. п.

Проверку гипотез в общем случае применяют при необхо­димости сделать утверждение относительно параметра или рас­пределения одной или большего количества совокупностей по выборочным оценкам или непосредственно по выборочным дан­ным. Например, проверка гипотез может использоваться для того, чтобы определить:

• удовлетворяет ли среднее значение (стандартное откло­нение) генеральной совокупности заданным требованиям, таким как целевые требования или требования стандарта;

•различаются ли средние значения двух генеральных сово­купностей данных, например при сравнении различных партий комплектующих;

• не превышает ли доля дефектных изделий заданного уровня;

•различаются ли доли дефектных единиц в продукции двух процессов;

• были ли отобраны выборки случайным образом из одной и той же совокупности;

• является ли распределение совокупности нормальным;

•является ли наблюдаемое значение в выборке "выбросом";

• наличие совершенствования параметров продукции или процесса;

• необходимый объем выборки для принятия или отклоне­ния гипотезы с заданным уровнем доверия;

•доверительный интервал для истинного среднего совокуп­ности по выборочным данным.

Измерительный анализ (известный также как "анализ неопределенности измерений" или "анализ системы измерений") представляет собой набор процедур для оценки неопределенно­сти систем измерения в диапазоне условий, в которых система работает. Погрешности измерений могут быть проанализирова­ны с применением тех же методов, которые используются при анализе характеристик продукции.

Неопределенность измерений всегда должна приниматься во внимание. Измерительный анализ используется:

• для оценки с заданным уровнем доверия пригодности си­стемы измерения для предназначенной цели;

• определения величины вариаций различного происхож­дения, таких, как вариации, вносимые проводящим измерения персоналом, или вариации, присущие самому инструменту из­мерения;

•описания вариаций, вносимых системой измерения, как ча­сти общей вариации процесса или общей допустимой вариации;

• для выявления изменчивости в областях производства, критических для качества продукции, и дальнейшего улучшения или сохранения качества в этих областях;

• выбора новых измерительных инструментов;

• определения характеристик конкретных методов измере­ний (правильность, точность, повторяемость, воспроизводимость и т. д.).

Анализ возможностей процесса представляет собой изучение присущей процессу изменчивости и распределения характеристик процесса для оценки его способности произво­дить продукцию, стабильно соответствующую установленным требованиям, а также для оценки ожидаемого количества несо­ответствующей продукции.

Производители приборов в автомобильной, космической, электронной, пищевой, фармацевтической и медицинской от­раслях обычно используют анализ возможностей процесса в ка­честве главного критерия оценки поставщиков и продукции. Это позволяет производителю минимизировать прямой контроль за­купленных изделий и материалов.

Некоторые компании, занимающиеся производством или оказанием услуг, отслеживают показатели возможностей про­цессов, чтобы выявлять потребности в усовершенствовании процессов и проверять эффективность таких усовершенство­ваний.

Регрессионный анализ используют для выявления влияния потенциальных причин вариаций ("независимые переменные") на исследуемые характеристики ("переменные отклика"). Это достигается установлением статистических связей вариации переменной отклика с вариациями независимых переменных и получением лучшей согласованности путем минимизации от­клонений между предсказанным и фактическим откликом.

Регрессионный анализ позволяет:

• проверять гипотезы относительно влияния независимых переменных на отклик и использовать эту информацию для оце­нок изменений в отклике при заданном изменении независимой переменной;

• предсказывать значения переменной отклика при задан­ных значениях независимых переменных;

• предсказывать (с заданным уровнем доверия) интервал значений, в котором будет находиться ожидаемое значение от­клика при заданном значении независимой переменной;

• оценивать направление и степень связи между перемен­ной отклика и независимой переменной.

Регрессионный анализ используют для моделирования таких характеристик производства, как объем производимой продукции, производительность, качество исполнения, времен­ной цикл, вероятность отказов при испытании или контроле, а также для различных видов несоответствий в процессах. Он необходим и для прогнозирования результатов эксперимента, проверки возможности замены одного метода измерений другим (например, разрушающий или отнимающий много времени метод заменяют неразрушающим методом или методом, экономящим время), и т. п.

Анализ надежности представляет собой применение инже­нерных и аналитических методов для оценки, прогнозирования и контроля безотказной работы изделия или системы в течение рассматриваемого времени.

Методы, применяемые для анализа надежности, часто требуют использования статистических методов, оперирую­щих с неопределенностью, случайными характеристиками или вероятностями возникновения отказов и т. п. за какое-то время. В общем случае для анализа таких переменных, как "наработка на отказ" или "наработки до отказа", применяют соответствую­щие статистические модели. Параметры этих статистических моделей оценивают с помощью эмпирических данных, полу­чаемых при лабораторных или заводских испытаниях или в процессе эксплуатации.

Анализ надежности охватывает и другие методы (такие как анализ видов и последствий отказов), в которых основное внимание сосредоточивается на физической природе и причинах отказа, а также на предотвращении или сокращении отказов.

Анализ надежности позволяет определить количественные показатели функционирования изделия и выполнения услуг на основе данных об отказах или прерывании услуг. Действия по повышению надежности тесно связаны с деятельностью по ограничению риска при функционировании системы. Надеж­ность часто является существенным фактором при оценке качества изделия или услуги, а также для удовлетворенности потребителя.

Выборочный контроль представляет собой статистический метод получения информации относительно некоторой характе­ристики совокупности с помощью изучения представительной части (выборки) из этой совокупности. Имеются различные методы выборочного контроля, такие как контроль по простой случайной выборке, по расслоенной выборке, систематический, последовательный, а также контроль с пропуском партий. Выбор метода определяется целью контроля и условиями, при которых он должен проводиться.

Оптимально построенный план выборочного контроля обе­спечивает экономию времени, расходов и труда по сравнению с проверкой всех элементов совокупности или со 100%-ным контролем партии. В случаях, когда для контроля продукции ис­пользуют разрушающие методы, выборочный контроль является единственным рентабельным и экономным по времени способом получения необходимой информации о значениях исследуемых характеристик совокупности.

Моделирование — собирательный термин для процедур, по­зволяющих для решения какой-либо проблемы (теоретической или эмпирической) представить систему математически с помо­щью компьютерной программы. Если представление использует понятия теории вероятности и специальные случайные пере­менные, то моделирование носит название "метод Монте-Карло".

В теоретической области моделирование используют в тех случаях, когда не существует исчерпывающей теории для ре­шения задачи (или если такая теория существует, но решение получить трудно или невозможно), а также в случаях, когда решение может быть получено с применением компьютерных технологий.

В экспериментальной области моделирование используют, если исследуемая система может быть адекватно описана с по­мощью компьютерной программы. Моделирование является также полезным инструментом в обучении работе со статисти­ческими данными.

Эволюция относительно недорогих возможностей компью­тера приводит к увеличению применения моделирования для решения задач, к которым до настоящего времени не обращались.

Типичные области применения моделирования включают в себя:

• назначение допуска;

• моделирование процессов;

• системную оптимизацию;

• теорию надежности;

• прогнозирование.

Некоторыми специфическими применениями являются:

•моделирование изменений в механических частях собран­ных узлов;

• моделирование вибраций в сложных узлах;

• разработка оптимальных графиков профилактического обслуживания;

• проведение стоимостного и других видов анализа в про­цессах проектирования и производства для оптимизации рас­пределения ресурсов.

Карта статистического управления процессом (СУП) ("кон­трольная карта процесса") является графическим отображе­нием данных, полученных из выборок, которые периодически отбирают из процесса и последовательно наносят на график. На картах СУП также отмечают "контрольные границы", которые описывают присущую процессу изменчивость в устойчивом состоянии. Функция контрольной карты состоит в том, чтобы помогать оценивать стабильность процесса. Это осуществляется при изучении положения наносимых на карту данных относи­тельно границ регулирования.

На график может наноситься любая переменная (данные из­мерений) или атрибут (вычисляемые данные) исследуемой ха­рактеристики изделия или процесса. В случае переменных дан­ных контрольную карту обычно используют для контроля из­менений некоторого центра процесса, а специальную контроль­ную карту — для проверки изменений изменчивости процесса.

Для данных атрибутов в контрольных картах обычно ис­пользуют количество или долю (пропорцию) несоответствую­щих единиц или количество несоответствий, обнаруженных в выборке, взятой из процесса.

Обычная форма контрольной карты для переменных дан­ных называется "контрольной картой Шухарта". Имеются и другие формы контрольных карт, каждая из которых обладает свойствами, удобными для применения в специальных обстоя­тельствах. Примерами таких контрольных карт являются кар­ты кумулятивных сумм, которые обладают повышенной чув­ствительностью к небольшим изменениям в процессе, и карты скользящего среднего значения (постоянного или взвешенного), которые путем сглаживания краткосрочных изменений позво­ляют выявить устойчивые тенденции (тренды).

Карты СУП используют для обнаружения изменений в процессе. Нанесенные данные, которые могут быть отдельными результатами измерений или некоторой статистикой, например выборочным средним, сравнивают с границами регулирования. Нанесенная точка, которая выходит за границы регулирова­ния, сигнализирует о возможном изменении в процессе из-за некоторой неслучайной причины. Таким образом, выявляется необходимость исследовать причину выхода за установленные границы и отрегулировать процесс, если это необходимо. При­менение СУП помогает поддерживать стабильность процессов и, в конечном счете, их улучшать.

Статистическое назначение допусков — это процедура, основанная на статистических принципах и используемая для установления допусков. Она применяет статистические рас­пределения для соответствующих размеров составных частей (компонентов) при определении общего допуска для изделия в сборе.

Необходимость использования данного статистического метода состоит в том, что при сборке большого количества ком­понентов в один модуль часто критическим фактором или тре­бованием с точки зрения сборки и взаимозаменяемости таких модулей являются не размеры отдельного компонента, а общий размер, полученный в результате сборки. Экстремальные зна­чения общего размера, т. е. очень большие или очень маленькие размеры, могут реализоваться только в том случае, когда раз­меры всех компонентов лежат или у нижней, или у верхней границы их индивидуальных допусков. Полный арифметический допуск представляет собой сумму индивидуальных допусков и допусков на общий размер.

При статистическом определении общих допусков пред­полагается, что в сборке большого количества отдельных ком­понентов размеры, лежащие вблизи одной границы диапазона индивидуальных допусков, будут сбалансированы размерами, лежащими вблизи другой границы диапазона допусков. Напри­мер, индивидуальный размер, лежащий у нижней границы диа­пазона допусков, может быть компенсирован другим размером (комбинацией размеров), лежащим у верхней границы диапазо­на допусков. На основании статистических законов, при извест­ных условиях, общий размер будет иметь приближенно нормаль­ное распределение. Этот факт почти не зависит от распределе­ния индивидуальных размеров и поэтому может использовать­ся для оценки диапазона допусков на общий размер собранно­го модуля. С другой стороны, если задан диапазон допусков на общий размер, то он может быть использован для определения диапазона допусков на индивидуальные размеры компонентов.

Теорию статистического назначения допусков обычно при­меняют при сборке частей, для которых допуски суммируются, или в случаях с простым вычитанием допусков (например, вал и отверстие). Статистическое назначение допусков используют в машиностроении, электронике, химической промышленности, а также применяют в компьютерном моделировании для опреде­ления оптимальных допусков.

Анализ временных рядов — это семейство методов для изучения совокупности наблюдений, сделанных последователь­но во времени.

Методы анализа временных рядов целесообразны:

• при планирования и разработке систем управления, обна­ружении изменений в процессах, прогнозировании и измерении результатов внешнего воздействия;

• при прогнозировании проведения процессов;

• при выборе методов уменьшения изменчивости процессов;

• для изучения диаграмм выполнения работы за какое-то время, например измерений процесса, несоответствий, произ­водительности, результатов испытаний и данных рекламаций;

•при прогнозировании заказов потребителей, потребностей в материалах, электроэнергии и т. д.

Выбор статистического метода при разработке, внедрении, поддержке и улучшении СМК, как и способ его применения, за­висят от конкретных обстоятельств и поставленной цели.

Помочь организации в планировании, разработке и реализа­ции (оценке) СМК наряду с ГОСТ Р ИСО/ТО 10017:2003 может стандарт ИСО 11462-1:2001 "Руководящие указания по внедре­нию статистического управления процессами (СУП) — Часть 1: Элементы СУП". Вторая часть стандарта содержит каталог ин­струментов и методов СУП.