Проведение второго этапа аудита по сертификации СМК (аудита на "месте")

• предварительное совещание,

• аудит СМК на "месте",

• подготовку акта по результатам аудита на "месте", про­ведение заключительного совещания, утверждение и рассылку акта.

Предварительное совещание проводится под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руко­водства и ведущих специалистов проверяемой организации. Цели предварительного совещания: подтверждение со стороны организации возможности реализации плана аудита; краткое изложение используемых методов и процедур аудита; установ­ление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации; обсужде­ние возникших вопросов.

На предварительном совещании председатель комиссии должен:

• представить участников комиссии с указанием их роли в аудите;

• сообщить график проведения работ по аудиту, дату и время заключительного совещания и других мероприятий, ка­сающихся аудита, таких как промежуточные совещания, про­водимые комиссией и руководством проверяемой организации;

• кратко ознакомить с методами и процедурами аудита;

• проинформировать организацию о том, что аудит выбо­рочный и, следовательно, результаты оценки носят вероятност­ный характер;

• сообщить о рабочем языке аудита (при необходимости);

• сообщить о порядке информирования проверяемой орга­низации о ходе аудита;

• подтвердить соблюдение комиссией требований конфи­денциальности;

• проинформировать о правилах классификации наблюде­ний и принятия решений по результатам сертификации;

• ознакомить с правилами составления акта;

• проинформировать об условиях, при которых аудит мо­жет быть прекращен;

• проинформировать организацию о возможности апелля­ции (при необходимости);

• проинформировать о задачах проверяемой организации и последующих действиях органа по сертификации в случае, если акт будет содержать указания о несоответствиях.

В ходе аудита СМК на " месте": собирают и проверяют информацию, касающуюся объектов аудита (область приме­нения СМК; качество продукции; документы СМК; процессы СМК); формируют, классифицируют и регистрируют выводы; осуществляют действия с несоответствиями и уведомлениями.

В соответствии с общими положениями аудита СМК на "ме­сте" в ходе аудита периодически должны осуществляться обмен информацией между членами комиссии и оценка результатов наблюдений. Если в ходе аудита получена информация о нали­чии непосредственного риска нарушения требований к качеству продукции, к производственным процессам или производствен­ной среде, то ее немедленно доводят до сведения руководства проверяемой организации. В тех случаях, когда цели аудита недостижимы, председатель комиссии докладывает о причи­нах этого в орган по сертификации и руководству проверяемой организации для определения дальнейших действий. Такими действиями могут быть: коррекция плана аудита, изменение области сертификации СМК или прекращение аудита.

При сборе информации, касающейся области и объектов аудита, используют следующие источники:

• интервью с работниками проверяемой организации;

•наблюдения экспертов за деятельностью персонала, функ­ционированием процессов, условиями труда и состоянием ра­бочих мест;

• данные обратной связи с потребителями;

• документы СМК, такие как "Политика и цели в области качества", "Руководство по качеству", планы по качеству, стан­дарты организации (документированные процедуры), техноло­гические регламенты (технологические процессы), положения, инструкции, внешние нормативные и технические документы, договоры, контракты и др.;

• документы, содержащие данные о процессах СМК (запи­си), такие как акты (отчеты) по внутренним аудитам, отчеты об анализе со стороны руководства, протоколы испытаний продук­ции, решения совещаний по проблемам качества, информация по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.;

• данные обзоров и анализов результативности функцио­нирования СМК;

• результаты оценки и рейтинги поставщиков.

Информация, полученная из указанных источников, должна

быть проверена на объективность.

При проверке соответствия функционирования СМК требо­ваниям, установленным в документах СМК и ГОСТ Р ИСО 9001, организация должна предоставить объективные свидетельства постоянного повышения результативности СМК в соответствии с рекомендациями ГОСТ Р ИСО 9004.

Полученная и проверенная информация по объектам аудита должна быть сопоставлена с критериями аудита для формиро­вания выводов.

Выявленные при аудите отклонения элементов СМК от тре­бований ГОСТ Р ИСО 9001 и документации СМК должны тща­тельно рассматриваться и классифицироваться комиссией в за­висимости от степени несоответствия рассматриваемого объек­та аудита для выполнения проверяемой организацией соответ­ствующих корректирующих действий. Комиссия подразделяет выявленные отклонения на следующие группы: несоответствие (невыполнение требования), значительные несоответствия (ка­тегория 1) и малозначительные несоответствия (категория 2). Неоднократное повторение малозначительных несоответствий одного вида (связанных с одним и тем же элементом СМК) по­зволяет перевести их в значительное несоответствие.

Окончательное решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает председатель комиссии.

Обнаруженные несоответствия и уведомления официально регистрируются на бланках установленной формы и официально представляются руководству проверяемой организации. Если организация устранит несоответствия, учтет уведомления еще в период работы комиссии и представит об этом убедительные свидетельства, то комиссия снимет такое несоответствие или уведомление. Количество снятых несоответствий и учтенных уведомлений фиксируют в акте, но не учитывают при принятии решения о выдаче сертификата соответствия.

Организация анализирует причины несоответствий и уведомлений, а затем в установленные сроки составляет план проведения корректирующих действий. Если в орган по серти­фикации не будет представлен план корректирующих действий по устранению выявленных несоответствий, то процесс сер­тификации должен быть прекращен.

После представления организацией в установленные сроки плана корректирующих мероприятий орган по сертификации в недельный срок готовит заключение по представленному плану. При наличии замечаний к плану орган по сертификации изве­щает об этом проверяемую организацию, которая в течение двух недель должна осуществить доработку плана. Срок, отводимый в плане на выполнение корректирующих действий, не должен превышать 12 недель при наличии одного и более значительных несоответствий, и 5 недель — при наличии только малозначи­тельных несоответствий.

По результатам аудита осуществляется подготовка акта, ответственность за который несет председатель комиссии.

Акт должен содержать:

• свидетельства соответствия всем требованиям ГОСТ Р ИСО 9001;

• подтверждение результативности внедрения, поддержа­ния и улучшения СМК;

•результаты внутренних аудитов и анализа СМК со стороны руководства;

• обеспечение проверки выполнения требований к продук­ции, в том числе обязательных;

•информацию о проверенных процессах и документах СМК организации;

• информацию о достигнутых улучшениях СМК за пред­шествующий аудиту период;

• возможности улучшения СМК без рекомендаций готовых решений;

• рекомендации комиссии органу по сертификации в отно­шении выдачи (невыдачи) сертификата.

Акт должен иметь приложения, требуемые ГОСТ Р 40.003.

Для представления организации выводов и заключений по аудиту СМК проводят заключительное совещание, на котором председатель комиссии подробно докладывает о результатах проверки и выводах комиссии. К совещанию должен быть под­готовлен проект акта по результатам аудита.

Акт подписывают председатель комиссии, члены комиссии и руководитель проверяемой организации. Один экземпляр акта передают проверяемой организации (заказчику), другой — орга­ну по сертификации. Экземпляры акта являются собственностью проверяемой организации и органа по сертификации, при этом члены комиссии и проверяемая организация должны строго со­блюдать требования конфиденциальности.