5.9. Инновационная политика фармацевтических предприятий

Новый товар — это конечный результат научно-иссле­довательской деятельности фирмы-производителя, который непременно должен отвечать потребностям, сформировав­шимся у потенциальных покупателей к моменту его выхода на рынок.

Такие товары призваны удовлетворять абсолютно новые потребности или повышать удовлетворение уже существую­щих нужд, или значительно расширять круг покупателей, спо­собных приобрести товар, который удовлетворяет на уже до­стигнутом уровне существующие потребности.

В системе маркетинга под новым товаром следует подра­зумевать:

• качественно новый товар, аналогов которому к его появ­лению на рынке не было;

• товар, который содержит значительные коренные усо­вершенствования и допускает наличие на рынке товаров-ана­логов по назначению;

• товар, который уже есть на рынке, но с определенными усовершенствованиями, не изменяющими коренным образом его характеристики;

• товар рыночной новизны, который является старым для существующих рынков, но новым для данного ново­го рынка;

• товар новой сферы применения.

Следует отличать новый товар от его модификации, так как последняя представляет вместе с ним единую группу товаров, имеющих однородные признаки, но с некоторы­ми отличиями в характеристиках соответственно потреб­ностям определенных сегментов рынка и конечных потре­бителей.

Созданию нового товара должно предшествовать изуче­ние и оценка:

• сферы возможного использования, количества и состава потенциальных покупателей;

• имеющихся в распоряжении фирмы ресурсов произ­водства и сбыта;

• возможных изменений в технологическом обеспечении выпуска нового товара;

• хозяйственных рисков и вероятности конкуренции но­вого товара с теми, что уже производятся предприятием или конкурентами.

Процесс разработки нового товара состоит из трех этапов (рис.

Процесс разработки нового товара

Этап 1

Поиск идей нового товара

Этап 2 Изготовление образца нового товара, прове­дение рыночных иссле­дований

Этап 3 Масштабное, серий­ное производство и подготовка рынка

Наполнение этапа

1. Определение по­требностей в инно­вациях

2. Формирование портфеля требований покупателя к будуще­му товару

3. Выбор момента выхода нового товара на рынок (из 80-100 идей 1 реализуется)

Наполнение этапа

1. Осуществление ла­бораторного тестирова­ния нового товара

2. Проверка его на эко­логическую чистоту, бе­зопасность, надежность

3. Разработка оформ­ления и наименования товара, товарной мар­ки, упаковки, марки­ровки и направления

рекламной кампании и средств стимулирова­ния сбыта, приглаше­ние к участию группы потребителей и специ- алистов-экспертов

Наполнение этапа

1. Контроль выполне­ния сроков и графи­ков работ 2. Внесение попра­вок к качественным характеристикам то­вара, осуществление рекламной кампании и элементов марке­тинговых коммуника­ций по выведению на рынок и в начальный период его освоения

Рис. 5.14. Составляющие процесса разработки нового товара

Первый этап начинается с выдвижения как можно боль­шего количества новых идей относительно потребностей, способов их удовлетворения, конструктивных особенностей товара и т. п. Источниками идей создания нового товара мо­гут быть:

• сами потребители;

• научно-исследовательские лаборатории;

• ученые, конструкторы;

• товары фирм-конкурентов;

• информация торгового персонала и торговых посредни­ков, рекламных агентов и маркетологов;

• специализированные профессиональные издания, вы­ставки, ярмарки и др.

Отбор и оценка наиболее перспективных идей осущест­вляется по таким критериям:

• возможная прибыльность товара;

• имеющиеся и потенциальные конкуренты;

• емкость рынка;

• уровень необходимых капиталовложений;

• уровень патентной чистоты;

• расходы, которые предполагаются на эксперименталь­ной стадии;

• возможная продолжительность жизненного цикла товара;

• отношение покупателей к фирме и ее продукции;

• наличие материальных и трудовых ресурсов;

• возможный уровень и срок окупаемости данного проек­та нового товара и т.

На втором этапе осуществляется лабораторное и жела­тельно рыночное тестирование нового товара.

Лабораторное тестирование предусматривает проверку то­вара на экологическую чистоту, безопасность, надежность. Раз­рабатываются маркетинговые атрибуты: дизайн и название то­вара, товарная (торговая) марка, упаковка и маркировка, направ­ление рекламной кампании и средств стимулирования сбыта.

Рыночное тестирование проводят путем пробной продажи товара на выборочных рынках. Целью этих действий является получение оперативной коммерческой информации, а именно: реакции рынка на новое изделие, его упаковку; возможности использования сети сбыта, рекламы и т. п. Полученные таким образом данные необходимы для того, чтобы изменить неудач­ные характеристики товара и в конце концов приспособить его к конкретному рынку.

Завершающий этап предусматривает разработку обще­го плана производства нового товара, определение и исследо­вание источников снабжения материалами, оборудованием, за­пуск товаров в производство и последующий контроль точного выполнения сроков и графиков работ, определенные поправки к качественным характеристикам товара с целью оптимально­го приближения их уровня к запросам потребителей.

Одновременно разрабатываются и осуществляются ме­роприятия по сбыту: средства рекламной кампании, стимули­рование сбыта, организация послепродажного обслуживания, т. е. на этом этапе решаются вопросы:

• когда выходить на рынок;

• где реализовывать товар;

• кому предложить товар;

• как реализовать товар?

Необходимость разработки и выведение на рынок новых лекарственных препаратов обусловлены причинами как эко­номического, так и социального характера.

Фармацевтическое предприятие, которое осуществля­ет товарную политику, должно иметь целью необходимость производить такие товары, которые бы в наибольшей степени удовлетворяли потребности потребителя, благодаря чему то­вар завоевал бы приоритетную позицию на рынке, был конку­рентоспособным, а значит, прибыльным для фирмы.

Появление новых фармацевтических продуктов также связано с постоянно возрастающей заболеваемостью всех сло­ев населения, появлением новых заболеваний, привыканием к существующему лекарству, изменениями в природе, которые отрицательно влияют на здоровье человека.

Новый фармацевтический продукт должен удовлетво­рять новые или на более высоком уровне уже существующие потребности. В отличие от многих других определений про­изводственной ориентации, в этом случае имеется в виду, что новым продуктом может быть лишь тот, который был опреде­лен новым (отличающимся от имеющихся) потребителем или на целевом (потребительском) рынке.

С позиций новизны различают лекарственные препараты рыночной новизны, препараты, новые для фирмы, и модифи­цированные, улучшенные лекарства, новизна которых про­зрачна в определенных границах.

В зависимости от степени новизны лекарственные препа­раты принято делить на оригинальные и препараты-генерики.

Оригинальный (инновационный) лекарственный пре­парат — это лекарственный препарат, который является ис­ключительной собственностью компании, разработавшей его, или являющийся собственностью компании-владельца первой лицензии на его продажу. Молекула активного вещества или способ ее получения, биологическая (фармакологическая) ак­тивность, состав или способ получения лекарственной формы оригинального препарата защищены патентом в установлен­ном порядке. До истечения срока действия патента никакая другая фармацевтическая компания не вправе синтезировать и использовать это активное вещество в коммерческих целях.

Стремление сохранить высокий уровень медицинского обслуживания населения, но при этом не повышать бюджет­ных ассигнований, которые выделяются на лекарственные препараты, привлекло внимание заинтересованных сторон к «генерикам» и их потенциальным возможностям в плане экономии средств.

Препарат-генерик — это лекарственный препарат, на который закончился срок действия патентной защиты, и по­этому он не является исключительной собственностью фар­мацевтической компании, которая его разработала или владе­ла первой лицензией на его продажу.

К преимуществам препаратов-генериков относятся:

• более широкая доказательная база эффективности ле­карственного препарата;

• длительное подтверждение отсутствия отдаленного не­желательного побочного действия на организм человека;

• дешевле оригинальных лекарственных препаратов.

Благодаря этим факторам сформировалось положитель­ное отношение к генерикам как со стороны врачей и провизо­ров (фармацевтов), так и со стороны потребителей.

Фармацевтические компании, выпускающие препараты- генерики, не всегда отличаются стабильностью по сравнению с компаниями-производителями оригинальных лекарствен­ных препаратов. Их успех зависит от того, сколько оригиналь­ных препаратов потеряет патентную защиту в течение года. Но с другой стороны, небольшие финансовые расходы на освоение производства генерика, сокращенный срок его выхода на ры­нок, относительно низкий уровень предпринимательского рис­ка обеспечивают довольно высокие прибыли, которые делают компанию конкурентоспособной на данном сегменте рынка. На рис.

По данным маркетинговых исследований, рынок генери- ков определяется ростом объема продажи и его перспектив­ностью, которая связана с истечением срока патентной защи­ты на значительное количество важных препаратов.

Целесообразность производства препаратов-генериков предприятиями отечественной фармацевтической промыш­ленности обусловлена факторами социального, экономическо­го, технико-технологического характера.

Насыщенность рынка Украины генериками дает возмож­ность обеспечить потребности населения в лекарственных препаратах важнейших фармакотерапевтических групп, рав­ноценных оригинальным. Кроме того, финансовые расходы на лечение с их использованием существенно ниже.

Производство генериков уменьшает зависимость украин­ского фармацевтического рынка от импорта лекарств, благодаря чему сэкономленные средства могут быть направлены на финан­сирование других потребностей в системе здравоохранения.

Важно то, что производство генериковых лекарственных препаратов не нуждается в расходах на разработку новых тех­нологий, а расходы на техническое переоснащение производ­ства минимальны.

Наличие в Государственном реестре зарубежного анало­га является гарантией того, что разрешенный к производству в Украине генерик не имеет существенных побочных эффек­тов, связанных с самой субстанцией, упрощает и сокращает процедуру его доклинических исследований.

Разработка лекарственных препаратов, в отличие от дру­гих товаров индивидуального потребления, имеет особеннос­ти, которые в свою очередь различны для оригинальных и ге- нерических препаратов.

В процессе создания оригинальных лекарственных препа­ратов выделяются такие специфические этапы:

• генерирование идей;

• направленный синтез новых субстанций или модифика­ция существующих соединений и субстанций;

• скрининг биологически активных веществ;

• предварительная разработка лекарственного препара­та — проводится предварительная оценка предложенного химического соединения на предмет соответствия базовым критериям. Во время этой стадии оцениваются ключевые моменты, связанные с безвредностью, фармакологическим действием, биодоступностью, фармакокинетикой, лекарствен­ной формой, острая токсичность соединения и возможности его широкомасштабного синтеза, которые могут вызвать про­блемы на стадии разработки лекарственного препарата.

Последующие этапы разработки нового лекарственного препарата одинаковы и для оригинального, и для препарата- генерика:

1. Технологические и биофармацевтические исследования:

• обоснования состава;

• разработка технологии и выбор лекарственной формы;

• разработка методов контроля качества.

2. Доклиническое исследование:

• разработка технологического регламента;

• проведение фармакологических исследований;

• разработка аналитической нормативной документа­ции (АНД);

• подготовка технико-экономического обоснования;

• предоставление материалов (регистрационного досье и образцов готового препарата) в Государственный фармако­логический центр МЗ Украины для получения разрешения на клинические испытания препарата.

3. Клинические испытания:

• экспертиза материалов и образцов препарата;

• определение эффективности и безвредности;

• обобщение результатов клинических испытаний;

• получение разрешения на промышленный выпуск пре­парата и его медицинское применение.

Клинические исследования при положительном решении проводят в несколько стадий, отличающихся численностью исследуемых групп пациентов и целью проведения.

Для лекарственных препаратов-генериков проводят огра­ниченные клинические испытания и определение биоэквива­лентности.

4. Серийное (коммерческое) производство:

• изучение потребности;

• формирование спроса;

• стимулирование сбыта.

Производство и обращение лекарственного средства на рынке Украины допускается после его государственной ре­гистрации. В соответствии с существующим порядком госу­дарственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет МЗ на основе результатов экспертизы регистрационных материалов на такое средство и контроля его качества, проведенных Государственным фармакологическим центром МЗ (далее — Центр) и Государственной службой ле­карственных средств и изделий медицинского назначения.

По результатам экспертизы Центр готовит мотивирован­ные выводы относительно эффективности, безопасности и ка­чества лекарственного средства и рекомендует провести госу­дарственную регистрацию такого средства или отказать в ней. На основе поданных Центром выводов и рекомендаций МЗ в месячный срок принимает решение о регистрации лекар­ственного средства или отказе в такой регистрации.

Приказом МЗ о государственной регистрации лекар­ственного средства утверждается АНД или методы контроля его качества, инструкция по медицинскому применению, лис- ток-вкладыш с информацией для пациента, осуществляется согласование технологического регламента или технологии производства, а также присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств и межведомственные базы данных о зарегистриро­ванных в Украине лекарственных средствах. Регистрационное свидетельство с указанием срока, в течение которого разре­шается использование лекарственного средства в Украине, выдается Центром в десятидневный срок после регистрации лекарственного средства.

Осуществляется и послерегистрационный надзор за ле­карственным средством. Это система сбора, научной оценки и контроля какой-либо информации о лекарственном средстве, при обращении и применении которого выявляются опасные свойства, нестабильные показатели качества, недостаточный лечебный эффект, побочные реакции, которые привели или могут привести к тяжелым последствиям для здоровья людей, а также осуществление мер по предупреждению нанесения

вреда этим лекарственным средствам здоровью населения Ук­раины.

Одним из основных требований современного рынка ле­карственных средств Украины, которое будет оказывать со­действие интеграции украинской Фарминдустрии в мировой рынок, является соответствие производства и качества фар­мацевтической продукции правилам GMP (good manufactu­ring practice).

Вопреки общей стратегии и тактике, которые заложе­ны в разных документах GMP, эти правила имеют свои осо­бенности и каждое из них отвечает определенному рынку. Можно выделить правила GMP Европейского Союза (ЕС), Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Фармацев­тической инспекционной конвенции, Food and Drug Admini­stration (FDA) США и др.

Для Украины наибольшую заинтересованность сейчас вызывают правила GMP ЕС и ВОЗ. Их воплощение связа­но с возможностью реализации своей продукции на рынках ЕС и стран, которые вступили в Систему сертификации ка­чества лекарственных средств для международной торгов­ли, разработанных ВОЗ.

Уже сейчас ряд заводов Украины с помощью зарубеж­ных фирм или собственноручно создали и создают участки по производству инъекционных препаратов, мазей, таблеток, сиропов, глазных капель и других лекарственных форм, ко­торые спроектированы соответственно нормам GMP Это — ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», «Корпорация «Артериум», ЗАО «НПЦ «Борщаговский ХФЗ», АО «Кон­церн Стирол», завод эндокринно-ферментных препаратов на Киевском мясокомбинате, ОАО «Фармак» и др.

Основой товарной политики в системе маркетинга являет­ся инновационная политика фирмы.

В общем понимании инновационная политика фирмы — это совокупность управленческих методов, направленных на укрепление инновационного потенциала компании, повыше­ние качества продукции и эффективности производства.

Основными стимулирующими факторами инновационных процессов являются развитие товарно-денежных отношений и появление конкуренции на рынке.

Мотивы нововведений можно разделить на внешние и внут­ренние. К внешним относятся насыщенность рынка существую­щими товарами, развитие НТП, приспособленность к структур­ным изменениям в сферах промышленности, угрожающая пози­циям фирмы политика конкурентов, необходимость сглаживания конъюнктурных колебаний, изменения в преимуществах пот­ребителей и т. д. Внутренними являются стремление увеличить рост продажи, рыночную долю и конечную прибыль, улучшить конкурентоспособность своего товара на рынке, уменьшить риск, связанный с ограниченным товарным ассортиментом, най­ти пути выхода на новый рынок для фирмы и т. п.

Сейчас в инновационных программах приоритетными являются направления введения новых продуктов, освоение новых сегментов рынка, повышение прибыльности фирмы в целом и каждого подразделения отдельно, оптимальное ис­пользование имеющихся материальных и человеческих ресур­сов. То есть все возможные комбинации рыночного поведения расположены между двумя видами деятельности: с одной сто­роны — стратегия инноваций, связанная с решением фунда­ментальных научных проблем и последующим их воплоще­нием в технологии и продукты, а с другой стороны — сфера маркетинга и оптимизация внутренней структуры фирмы.

В фармацевтической отрасли нововведения с технологи­ческим преимуществом предусматривают создание принци­пиально новых препаратов, лекарственных форм, доз, изме­нение физических свойств препарата на уровне производства, использование новой составляющей лекарств и т. п.

Маркетинговая ориентация инноваций затрагивает в ос­новном варианты управления, сбыта, коммуникаций как состав­ляющих процесса коммерческой реализации продукта, напри­мер: презентация новой лекарственной формы препарата, новая

форма торговли, новый вид рекламы, новая сфера применения традиционного препарата, новый сегмент рынка, к которому приспособлен товар, и т. д.

Существуя отдельно, эти направления инновационной деятельности, вместе с тем, влияют друг на друга. Так, уро­вень риска, связанный с технологической инновацией, зависит также от источника идеи нового продукта.

Известно, что около 60-80% успешных нововведений имеет рыночное происхождение, а 20-40% исходят из лабо­раторий. Кроме того, нововведения, которые базируются на непосредственном анализе потребностей рынка, наиболее ус­пешные.

Одним из основных факторов успешной инновацион­ной деятельности в фармации является уровень научно-ис­следовательских и исследовательско-конструкторских работ (НИИКР), который зависит от объемов отчислений как в це­лом по фармацевтической промышленности, так и в преде­лах отдельных компаний.

По данным официальных публикаций, первые места по абсолютному объему расходов на НИИКР занимает фармацев­тическая промышленность Японии, США, Германии. Извест­но, что расходы производителя на поиск, разработку и выпуск нового лекарственного препарата на фармацевтический рынок в среднем оценивается от 500 млн. дол. до 1 млрд. дол. США. Это в свою очередь определяет высокую цену оригинального препарата. Поэтому рост в последнее время государственных расходов на здравоохранение, а именно на лекарственную по­мощь, во многих странах мира вызывает особую обеспокоен­ность правительств.